证券代码： 证券简称：海利生物 公告编号：2022-008

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

上海海利生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海捷门生物技术有限公司（以下简称“捷门生物”）相关产品于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

产品名称：免疫球蛋白G测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册证编号：沪械注准2

注册人名称：上海捷门生物技术有限公司

注册人住所：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号

生产地址：上海市嘉定区恒永路328弄6号

包装规格：R1：1×12mL、R2：1×4mL；R1：1×15mL、R2：1×5mL；

R1：1×24mL、R2：1×8mL；R1：1×30mL、R2：1×10mL；

R1：1×45mL、R2：1×15mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；

R1：2×30mL、R2：1×20mL；R1：3×50mL、R2：1×50mL；

R1：3×100mL、R2：1×100mL；R1：3×200mL、R2：1×200mL；

校准品（可选配）：6水平×0.5mL；6水平×1mL。

主要组成成分：试剂R1：PB缓冲液、氯化钠、PEG、表面活性剂；试剂R2：抗体致敏乳胶（羊抗人免疫球蛋白G抗体>100mg/L）、PB缓冲液、氯化钠、稳定剂、表面活性剂；校准品：免疫球蛋白G、牛血清白蛋白缓冲液、稳定剂。

预期用途：供医疗机构用于体外测定人尿液样本中免疫球蛋白G的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期：2～8℃保存，有效期为18个月。

批准日期/生效日期： 2021年12月29日

有效期至： 2026年12月28日

研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为53万元。

产品名称：尿微量白蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册证编号：沪械注准2

注册人名称：上海捷门生物技术有限公司

注册人住所：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号

生产地址：上海市嘉定区恒永路328弄6号

包装规格：R1：1×16mL、R2：1×4mL；R1：1×20mL、R2：1×5mL；

R1：1×32mL、R2：1×8mL；R1：1×40mL、R2：1×10mL；

R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：1×80mL、R2：1×20mL；

R1：2×40mL、R2：1×20mL；R1：4×50mL、R2：1×50mL；

R1：4×100mL、R2：1×100mL；R1：4×200mL、R2：1×200mL；

校准品（可选配）：6水平×0.5mL；6水平×1mL。

主要组成成分：试剂R1：PB缓冲液、氯化钠、PEG、表面活性剂；试剂R2：抗体致敏乳胶（羊抗人尿微量白蛋白抗体>100mg/L）、PB缓冲液、氯化钠、稳定剂、表面活性剂；校准品：尿微量白蛋白、牛血清白蛋白缓冲液、稳定剂。

预期用途：供医疗机构用于体外测定人尿液样本中尿微量白蛋白的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期：2～8℃保存，有效期为18个月。

批准日期/生效日期： 2021年12月29日

有效期至： 2026年12月28日

研发投入：截至目前，该产品累计已发生的研发投入约为36万元。

二、同类产品相关情况

根据国家药品监督管理局官方网站数据查询信息，截至公告日国内同行业有部分厂家已取得同类胶乳增强免疫比浊法的医疗器械注册证书。例如，湖南海源医疗科技股份有限公司、苏州博源医疗科技有限公司等具有同类产品。

三、对公司业绩的影响

免疫球蛋白G测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）用于体外测定人尿液样本中免疫球蛋白G的含量；尿微量白蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）用于体外测定人尿液样本中尿微量白蛋白的含量，该两项产品取得注册证后，无须再履行其他审批程序即可上市销售。免疫球蛋白G和尿微量白蛋白作为重要的免疫功能出现异常或由炎症反应引起肾脏受损的检测指标，通常用于临床医院及医学检验中心的炎症、肾病、肝病等的疾病情况。捷门生物生产的上述测定试剂盒，可以测定人尿液样本，试剂盒包含校准品，方便客户定标使用。

以上两个产品的上市进一步丰富了捷门生物检测试剂的种类，有利于满足不同的市场需求，对公司未来发展具有积极作用，但短期对业绩不会产生重大影响。

四、风险提示

产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的具体影响，敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

上海海利生物技术股份有限公司董事会

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